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《药品标准管理办法》公开征求意见
发布日期 : 2017-12-27 09:41:31 文章来源 : 健康报网络版

 近日,国家食品药品监督管理总局就《药品标准管理办法》公开征求意见,明确各省级食药监管部门负责本行政区域内的药品标准工作,但地方药品标准禁止收载无本地区临床习用历史的药材、中药饮片,已有国家药品标准的药材、中药饮片及中成药,国内新发现的药材,药材新的药用部位,从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品,经基因修饰等生物技术处理的动植物产品等品种。

  征求意见稿明确,《中国药典》收载的品种应为临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控的药品。新版《中国药典》一经颁布实施,同品种原国家药品标准自行废止。地方药品标准包括省级食药监管部门颁布的地方药材标准、中药饮片炮制规范和医疗机构制剂标准。药品注册标准是指在药品注册过程中,由药品上市许可申请人(药品生产企业)提出,经国家食品药品监督管理部门核准的药品标准,是生产该药品的药品上市许可持有人(药品生产企业)必须执行的标准。

  征求意见稿指出,国家药品标准颁布后,除特殊情况外,给予6个月的标准执行过渡期。

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